Patient-Reported Outcomes bei Brusterkrankungen – Neue Wege in der Versorgung bei metastasiertem Brustkrebs

Für Studienzentren, Ärztinnen und Ärzte

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung der Frau. Mit dem Auftreten von Metastasen ändern sich nicht nur die Lebensumstände der Patientinnen, sondern auch das therapeutische Vorgehen grundlegend. Im Vordergrund der Behandlung steht nun nicht mehr die Heilung, sondern die Kontrolle des Tumors und die Erhaltung der bestmöglichen Lebensqualität.
Unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte, der aktuellen Beschwerden und des Patientinnenwunsches sind die Entscheidungsprozesse in dieser Situation jedoch häufig zeitaufwendig und müssen vor dem Hintergrund der fortschreitenden Erkrankung immer wieder neu hinterfragt werden. An dieser Stelle sind Informationen, die über sogenannte Patient-Reported Outcomes (PROs) erfasst werden, hilfreich, um die bestmöglichen Therapieentscheidungen treffen zu können. PROs ermöglichen die Bewertung gesundheitsbezogener Aspekte wie Krankheitssymptome, psychosoziale Belastungen und Lebensqualität aus Patientinnensicht ohne zwischengeschaltete Interpretation durch eine andere Person wie z. B. den Arzt oder die Ärztin. Besonders in der metastasierten Situation, in der die Patientinnen so wenig Zeit wie möglich in der Klinik verbringen sollen und die Therapien daher in der Regel ambulant durchgeführt werden, ermöglichen regelmäßige PRO-Messungen ein Echtzeit-Monitoring des Gesundheitszustandes und der Lebensqualität und damit ggf. zeitnahe Anpassungen der Therapie.

Wie ist PRO B aufgebaut?

Jüngere Forschungsergebnisse legen nahe, dass schon eine geringe Verschlechterung der Lebensqualität bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom mit einem Progress der Erkrankung verbunden sein kann1. Diese Verschlechterung per PRO-Monitoring frühzeitig zu erkennen, könnte den Patientinnen weitere Zyklen einer eventuell nicht mehr effektiven Therapie ersparen. In diesem Zusammenhang konnte für Patientinnen und Patienten mit metastasierter Tumorerkrankung in Studien gezeigt werden, dass eine intensivierte PRO-gestützte Therapieüberwachung neben der Reduktion ungeplanter Krankenhaus- und Notaufnahmeaufenthalte auch eine Verbesserung der Lebensqualität und des Gesamtüberlebens bewirken kann2-4.
PRO B erweitert eine schon seit langem etablierte, flächendeckend und zentrumsübergreifend standardisierte Erhebung von Qualitätssicherungsdaten der Deutschen Krebsgesellschaft e. V. und dem Zertifizierungsinstitut OnkoZert, um somit eine bessere Einschätzung des Krankheitsverlaufs und der damit verbundenen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom zu ermöglichen.
Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte zweiarmige Interventionsstudie zur Einführung und Evaluation von PRO-Messungen bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom. Abhängig von der Randomisierung werden die Patientinnen wöchentlich (Interventionsarm) oder alle drei Monate (Kontrollarm) per Smartphone-App zu ihrem Gesundheitszustand befragt.
Bei den Patientinnen im Interventionsarm wird eine Verschlechterung der Werte durch einen automatisch generierten Alarm angezeigt. Das jeweilige Zentrum nimmt dann Kontakt zur Patientin auf, um die Verschlechterung ihrer Werte zu spezifizieren und ggf. weitere Maßnahmen einzuleiten. Die auf die Kontaktaufnahme folgende Intervention bzw. Maßnahme des behandelnden Brustkrebszentrums wird in PRO B nicht vorgegeben. Die Art der Maßnahmen bleibt somit den Behandelnden überlassen.

1 Müller V, Nabieva N, Häberle L, et al. Impact of disease progression on health-related quality of life in patients with metastatic breast cancer in the PRAEGNANT breast cancer registry. The Breast 2018;37:154-60.
2 Basch E, Deal AM, Kris MG, et al. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol 2016;34:557-65.
3 Basch E, Deal AM, Dueck AC, et al. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA 2017;318:197-8.
4 Denis F, Basch E, Septans A-L, et al. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA 2019;321:306-7.

Teilnahme für Studienzentren, Ärztinnen und Ärzte

Zeitplan

PRO B wird vom Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss über eine Laufzeit von drei Jahren gefördert.

Downloads

Hier finden Sie wichtige Unterlagen für PRO B zum Download. Studienpatientinnen und teilnehmende Studienzentren haben über den Login Zugriff auf weitere Dokumente.

Beilage zur Studieninformation für Patientinnen anderer Krankenkassen

Datenschutzkonzept

endgültiges Ethikvotum (Amendment)

initiales Ethikvotum

Patientinneninformation (Krankenkassen)

SOP Screening-Log

Studienprotokoll

Teilnahmeerklärung besondere Versorgung (Krankenkassen)

Vorlage Checkliste Studieneinschluss

Vorlage Delegation-Log

Vorlage Identifikations-Log

Vorlage Kenntnisnahme Protokoll

Vorlage Screening-Log

Vorlage Trainings-Log

vorläufiges Ethikvotum (Amendment)

vorläufiges initiales Ethikvotum